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FDA发布3D打印医疗设备的技术准则草案
摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。
近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。
据了解,此次针对医疗设备制造商的准则草案提供了生产和验证3D打印设备的建议和技术要求。
医疗设备显然还必须遵守标准通用的法规,但在此之下3D打印技术还有自己的问题。FDA概述了对3D打印医疗设备的要求,并列出了每一种组件材,以及它们层积的方式。
除此之外,该准则草案的一些内容可能需要制造商重新考虑他们的技术和生产流程以复合相应的规则要求。不过,总体来看,行业应该是欢迎这些准则的,因为它们显然为3D打印正式进入医疗领域打开了大门。
有了FDA发布的这个准则,医疗3D打印现在终于可以突破理论研究和实验性手术的局限,进入主流了。而且FDA也似乎有意推进这个过程。
需要指出的是,FDA的这份准则并不涵盖生物打印,这是一个相当复杂的问题,足够监管机构在未来忙的,另外,FDA也没有涉及到生物打印食品概念。